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Análisis interino en ensayos clínicos: un estudio meta-epidemiológico / Jorge Hernando Donado Gómez  

Público ISBD Título : Análisis interino en ensayos clínicos: un estudio meta-epidemiológico Otros títulos : Interim analysis in clinical trials: a meta-epidemiological study Tipo de documento : documento electrónico Autores : Jorge Hernando Donado Gómez, Fecha de publicación : 2017 Títulos uniformes : Medicina U.P.B. Idioma : Español (spa) Palabras clave : Interpretación estadística de datos  ensayo clínico  comités de monitoreo de datos de ensayos clínicos Resumen : Objetivo: la responsabilidad ética del investigador obliga al monitoreo de la seguridad de los participantes a través del estudio y, por ende, se requiere de un comité de monitoreo de datos, cuya tarea principal es el análisis interino que se refiere a la supervisión de variables como beneficios dramáticos, efectos adversos, mortalidad y futilidad, que lleven a la terminación temprana del estudio. El objetivo de esta investigación es de¬terminar los métodos estadísticos más utilizados en el análisis interino en los ensayos clínicos aleatorizados y publicados en 2016 en una revista médica general de alto factor de impacto. Metodología: se realizó un estudio meta-epidemiológico descriptivo, constituido por ensayos clínicos aleatorizados publicados en el The New England Journal of Medicine, desde el 7 de enero hasta el 10 de noviembre de 2016. Resultados: se analizaron 104 artículos con una muestra promedio de 5 531 ± 762 pacientes y un tiempo de seguimiento promedio de 31 ± 45 meses. De los estudios evaluados se encontró que 88 (84.61%) realizaron análisis interino y 16 (15.38%) no lo realizaron. Los métodos estadísticos utilizados en los artículos fueron O’Brien-Fleming en 30 (34.09%), Haybittle-Peto en 13 (14.77%); otros métodos en dos (2.27%) y no especificado en 43 (48.86%) de ellos. Conclusiones: la mayoría de los ensayos clínicos aleatorizados realizó análisis interino y lo describen en su protocolo. Aproximadamente la mitad de los estudios no especificó el método estadístico; sin embargo, el método descrito más utilizado fue O’Brien-Fleming y, en segundo lugar, Haybittle-Peto y en ningún estudio se especificó el método de Pocock. Mención de responsabilidad : Laura Acevedo Ortiz, Daniela Jaramillo Velásquez, Jorge Hernando Donado Gómez Referencia : Med U.P.B. 2017;36(2):133-7. DOI (Digital Object Identifier) : 10.18566/medupb.v36n2.a05 En línea : https://revistas.upb.edu.co/index.php/Medicina/article/view/7542 Enlace permanente : https://hospitalpablotobon.cloudbiteca.com/pmb/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=4056 Análisis interino en ensayos clínicos: un estudio meta-epidemiológico = Interim analysis in clinical trials: a meta-epidemiological study [documento electrónico] / Jorge Hernando Donado Gómez,  . - 2017. Obra : Medicina U.P.B. Idioma : Español (spa) Palabras clave : Interpretación estadística de datos  ensayo clínico  comités de monitoreo de datos de ensayos clínicos Resumen : Objetivo: la responsabilidad ética del investigador obliga al monitoreo de la seguridad de los participantes a través del estudio y, por ende, se requiere de un comité de monitoreo de datos, cuya tarea principal es el análisis interino que se refiere a la supervisión de variables como beneficios dramáticos, efectos adversos, mortalidad y futilidad, que lleven a la terminación temprana del estudio. El objetivo de esta investigación es de¬terminar los métodos estadísticos más utilizados en el análisis interino en los ensayos clínicos aleatorizados y publicados en 2016 en una revista médica general de alto factor de impacto. Metodología: se realizó un estudio meta-epidemiológico descriptivo, constituido por ensayos clínicos aleatorizados publicados en el The New England Journal of Medicine, desde el 7 de enero hasta el 10 de noviembre de 2016. Resultados: se analizaron 104 artículos con una muestra promedio de 5 531 ± 762 pacientes y un tiempo de seguimiento promedio de 31 ± 45 meses. De los estudios evaluados se encontró que 88 (84.61%) realizaron análisis interino y 16 (15.38%) no lo realizaron. Los métodos estadísticos utilizados en los artículos fueron O’Brien-Fleming en 30 (34.09%), Haybittle-Peto en 13 (14.77%); otros métodos en dos (2.27%) y no especificado en 43 (48.86%) de ellos. Conclusiones: la mayoría de los ensayos clínicos aleatorizados realizó análisis interino y lo describen en su protocolo. Aproximadamente la mitad de los estudios no especificó el método estadístico; sin embargo, el método descrito más utilizado fue O’Brien-Fleming y, en segundo lugar, Haybittle-Peto y en ningún estudio se especificó el método de Pocock. Mención de responsabilidad : Laura Acevedo Ortiz, Daniela Jaramillo Velásquez, Jorge Hernando Donado Gómez Referencia : Med U.P.B. 2017;36(2):133-7. DOI (Digital Object Identifier) : 10.18566/medupb.v36n2.a05 En línea : https://revistas.upb.edu.co/index.php/Medicina/article/view/7542 Enlace permanente : https://hospitalpablotobon.cloudbiteca.com/pmb/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=4056

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DD000656	AC-2017-045	Archivo digital	Producción Científica	Artículos científicos	Disponible