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Enlace permanente de la investigaciónTipos de ensayos clínicos con asignación aleatoria publicados en PubMed durante 40 años
Título : Tipos de ensayos clínicos con asignación aleatoria publicados en PubMed durante 40 años Otros títulos : Types of randomized clinical trials published in PubMed over 40 years Tipo de documento : documento electrónico Fecha de publicación : 2021 Títulos uniformes : Acta Médica Colombiana Idioma : Español (spa) Palabras clave : Ensayo Clínico Diseño de Investigaciones Epidemiológicas Publicaciones Adherencia a Guías Bases de Datos como Asunto Resumen : Introducción: existen múltiples variantes del ensayo clínico aleatorizado; según diseño: grupos paralelos, cruzado, factorial, asignación por grupos, N de 1, pareado, retiro, adaptativo y pragmático; y por propósito: superioridad, no inferioridad y equivalencia. Debido a esta heterogeneidad, en 1996 se introdujo el CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) para suministrar una guía para el reporte de los ensayos clínicos aleatorizados. Objetivo: describir la tendencia de publicación de los tipos de ensayos clínicos aleatorizados durante 40 años, en relación con la publicación del CONSORT y sus extensiones. Métodos: se utilizó la herramienta PubMed para realizar una búsqueda de ensayos clínicos aleatorizados publicados entre 1979 y 2018, discriminándolos según las variantes descritas. Resultados: se encontraron 472 114 artículos publicados, el 90.2% no reportó tipo de diseño y 98.2% no reportó propósito. Entre los artículos que reportaron la variante de ensayos clínicos aleatorizados, el diseño predominante fue el cruzado (5.9%), seguido por grupos paralelos (2.34%); mientras que el propósito más frecuente fue el de superioridad (0.84%). Hubo un aumento en la proporción de artículos por variante publicados después del lanzamiento del CONSORT para los diseños de: grupos paralelos; diferencia de proporciones 1.89 IC 95% (1.1-2.7); pareado 1.07 IC 95% (0.2-1.9); pragmático 4.73 IC 95% (4.4-5.1); y para el propósito de no inferioridad 5.97 IC 95% (5.6-6.3).Discusión: la mayoría de los artículos sobre ensayos clínicos aleatorizados no mencionan en su título y resumen la variante de estos. La proporción de artículos que sí lo hicieron, aumentó discretamente después de la publicación del CONSORT. Mención de responsabilidad : Mariana Martínez-Franco, Antonio Roberto Nirta-Pérez, Jorge Hernando Donado-Gómez DOI (Digital Object Identifier) : 10.36104/amc.2021.1884 Derechos de uso : CC BY En línea : http://actamedicacolombiana.com/ojs/index.php/actamed/article/view/1884 Enlace permanente : https://hospitalpablotobon.cloudbiteca.com/pmb/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=5798 Tipos de ensayos clínicos con asignación aleatoria publicados en PubMed durante 40 años = Types of randomized clinical trials published in PubMed over 40 years [documento electrónico] . - 2021.
Obra : Acta Médica Colombiana
Idioma : Español (spa)
Palabras clave : Ensayo Clínico Diseño de Investigaciones Epidemiológicas Publicaciones Adherencia a Guías Bases de Datos como Asunto Resumen : Introducción: existen múltiples variantes del ensayo clínico aleatorizado; según diseño: grupos paralelos, cruzado, factorial, asignación por grupos, N de 1, pareado, retiro, adaptativo y pragmático; y por propósito: superioridad, no inferioridad y equivalencia. Debido a esta heterogeneidad, en 1996 se introdujo el CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) para suministrar una guía para el reporte de los ensayos clínicos aleatorizados. Objetivo: describir la tendencia de publicación de los tipos de ensayos clínicos aleatorizados durante 40 años, en relación con la publicación del CONSORT y sus extensiones. Métodos: se utilizó la herramienta PubMed para realizar una búsqueda de ensayos clínicos aleatorizados publicados entre 1979 y 2018, discriminándolos según las variantes descritas. Resultados: se encontraron 472 114 artículos publicados, el 90.2% no reportó tipo de diseño y 98.2% no reportó propósito. Entre los artículos que reportaron la variante de ensayos clínicos aleatorizados, el diseño predominante fue el cruzado (5.9%), seguido por grupos paralelos (2.34%); mientras que el propósito más frecuente fue el de superioridad (0.84%). Hubo un aumento en la proporción de artículos por variante publicados después del lanzamiento del CONSORT para los diseños de: grupos paralelos; diferencia de proporciones 1.89 IC 95% (1.1-2.7); pareado 1.07 IC 95% (0.2-1.9); pragmático 4.73 IC 95% (4.4-5.1); y para el propósito de no inferioridad 5.97 IC 95% (5.6-6.3).Discusión: la mayoría de los artículos sobre ensayos clínicos aleatorizados no mencionan en su título y resumen la variante de estos. La proporción de artículos que sí lo hicieron, aumentó discretamente después de la publicación del CONSORT. Mención de responsabilidad : Mariana Martínez-Franco, Antonio Roberto Nirta-Pérez, Jorge Hernando Donado-Gómez DOI (Digital Object Identifier) : 10.36104/amc.2021.1884 Derechos de uso : CC BY En línea : http://actamedicacolombiana.com/ojs/index.php/actamed/article/view/1884 Enlace permanente : https://hospitalpablotobon.cloudbiteca.com/pmb/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=5798 Reserva
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Título : Clasificación de los desenlaces en los ensayos clínicos Otros títulos : Classification of the outcomes in clinical trials Tipo de documento : documento electrónico Autores : Jorge Hernando Donado Gómez, Fecha de publicación : 2019 Títulos uniformes : Medicina U.P.B. Idioma : Español (spa) Palabras clave : ensayo clínico eficacia medidas de asociación exposición riesgo o desenlace Resumen : El ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) es un experimento planificado, controlado y prospectivo, en el que una o más intervenciones son asignadas a participantes humanos, con el fin de evaluar los efectos sobre los resultados relacionados con la salud, como la eficacia y seguridad de tratamientos, procedimientos o ayudas diagnósticas para diferentes enfermedades. En los ECA se pueden medir diferentes desenlaces, ya sean clínicos, relacionados con el paciente o económicos. Un desenlace es un evento clínico, médico, quirúrgico o de cualquier índole, que busca medir la efectividad y seguridad del tratamiento o intervención que se desea evaluar en un ensayo clínico. La elección de uno o más dependerá de la naturaleza del estudio y de la pregunta que se desea responder. Así mismo, el uso de una amplia gama de ellos tiende a ser más informativo que la medida de uno solo, por lo que es importante reconocer cada uno de estos, para definir su correcta implementación en el ámbito de la investigación. Este estudio tiene como objetivo principal describir los diferentes tipos de desenlaces, los cuales se clasifican en nueve categorías: 1. Eficacia y seguridad; 2. Primario, coprimario, secundario y terciario; 3. Simple y compuesto; 4. Positivo y negativo; 5. Clínicamente significativo y subrogado; 6. Objetivo y subjetivo; 7. Medidas únicas, repetidas y conteos (sucesos); 8. Dicotómico y continuo; y 9. Tiempo fijo y tiempo calendario. Mención de responsabilidad : Daniela Hincapié Tabares, Vanessa Pérez Carrillo, Jorge Hernando Donado Gómez Referencia : Med. U.P.B ; 38(2): 147-157, 17 de octubre de 2019. DOI (Digital Object Identifier) : 10.18566/medupb.v38n2.a07 Derechos de uso : CC BY En línea : https://revistas.upb.edu.co/index.php/medicina/article/view/640 Enlace permanente : https://hospitalpablotobon.cloudbiteca.com/pmb/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=4302 Clasificación de los desenlaces en los ensayos clínicos = Classification of the outcomes in clinical trials [documento electrónico] / Jorge Hernando Donado Gómez, . - 2019.
Obra : Medicina U.P.B.
Idioma : Español (spa)
Palabras clave : ensayo clínico eficacia medidas de asociación exposición riesgo o desenlace Resumen : El ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) es un experimento planificado, controlado y prospectivo, en el que una o más intervenciones son asignadas a participantes humanos, con el fin de evaluar los efectos sobre los resultados relacionados con la salud, como la eficacia y seguridad de tratamientos, procedimientos o ayudas diagnósticas para diferentes enfermedades. En los ECA se pueden medir diferentes desenlaces, ya sean clínicos, relacionados con el paciente o económicos. Un desenlace es un evento clínico, médico, quirúrgico o de cualquier índole, que busca medir la efectividad y seguridad del tratamiento o intervención que se desea evaluar en un ensayo clínico. La elección de uno o más dependerá de la naturaleza del estudio y de la pregunta que se desea responder. Así mismo, el uso de una amplia gama de ellos tiende a ser más informativo que la medida de uno solo, por lo que es importante reconocer cada uno de estos, para definir su correcta implementación en el ámbito de la investigación. Este estudio tiene como objetivo principal describir los diferentes tipos de desenlaces, los cuales se clasifican en nueve categorías: 1. Eficacia y seguridad; 2. Primario, coprimario, secundario y terciario; 3. Simple y compuesto; 4. Positivo y negativo; 5. Clínicamente significativo y subrogado; 6. Objetivo y subjetivo; 7. Medidas únicas, repetidas y conteos (sucesos); 8. Dicotómico y continuo; y 9. Tiempo fijo y tiempo calendario. Mención de responsabilidad : Daniela Hincapié Tabares, Vanessa Pérez Carrillo, Jorge Hernando Donado Gómez Referencia : Med. U.P.B ; 38(2): 147-157, 17 de octubre de 2019. DOI (Digital Object Identifier) : 10.18566/medupb.v38n2.a07 Derechos de uso : CC BY En línea : https://revistas.upb.edu.co/index.php/medicina/article/view/640 Enlace permanente : https://hospitalpablotobon.cloudbiteca.com/pmb/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=4302 Reserva
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Título : Análisis interino en ensayos clínicos: un estudio meta-epidemiológico Otros títulos : Interim analysis in clinical trials: a meta-epidemiological study Tipo de documento : documento electrónico Autores : Jorge Hernando Donado Gómez, Fecha de publicación : 2017 Títulos uniformes : Medicina U.P.B. Idioma : Español (spa) Palabras clave : Interpretación estadística de datos ensayo clínico comités de monitoreo de datos de ensayos clínicos Resumen : Objetivo: la responsabilidad ética del investigador obliga al monitoreo de la seguridad de los participantes a través del estudio y, por ende, se requiere de un comité de monitoreo de datos, cuya tarea principal es el análisis interino que se refiere a la supervisión de variables como beneficios dramáticos, efectos adversos, mortalidad y futilidad, que lleven a la terminación temprana del estudio. El objetivo de esta investigación es de¬terminar los métodos estadísticos más utilizados en el análisis interino en los ensayos clínicos aleatorizados y publicados en 2016 en una revista médica general de alto factor de impacto. Metodología: se realizó un estudio meta-epidemiológico descriptivo, constituido por ensayos clínicos aleatorizados publicados en el The New England Journal of Medicine, desde el 7 de enero hasta el 10 de noviembre de 2016. Resultados: se analizaron 104 artículos con una muestra promedio de 5 531 ± 762 pacientes y un tiempo de seguimiento promedio de 31 ± 45 meses. De los estudios evaluados se encontró que 88 (84.61%) realizaron análisis interino y 16 (15.38%) no lo realizaron. Los métodos estadísticos utilizados en los artículos fueron O’Brien-Fleming en 30 (34.09%), Haybittle-Peto en 13 (14.77%); otros métodos en dos (2.27%) y no especificado en 43 (48.86%) de ellos. Conclusiones: la mayoría de los ensayos clínicos aleatorizados realizó análisis interino y lo describen en su protocolo. Aproximadamente la mitad de los estudios no especificó el método estadístico; sin embargo, el método descrito más utilizado fue O’Brien-Fleming y, en segundo lugar, Haybittle-Peto y en ningún estudio se especificó el método de Pocock. Mención de responsabilidad : Laura Acevedo Ortiz, Daniela Jaramillo Velásquez, Jorge Hernando Donado Gómez Referencia : Med U.P.B. 2017;36(2):133-7. DOI (Digital Object Identifier) : 10.18566/medupb.v36n2.a05 En línea : https://revistas.upb.edu.co/index.php/Medicina/article/view/7542 Enlace permanente : https://hospitalpablotobon.cloudbiteca.com/pmb/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=4056 Análisis interino en ensayos clínicos: un estudio meta-epidemiológico = Interim analysis in clinical trials: a meta-epidemiological study [documento electrónico] / Jorge Hernando Donado Gómez, . - 2017.
Obra : Medicina U.P.B.
Idioma : Español (spa)
Palabras clave : Interpretación estadística de datos ensayo clínico comités de monitoreo de datos de ensayos clínicos Resumen : Objetivo: la responsabilidad ética del investigador obliga al monitoreo de la seguridad de los participantes a través del estudio y, por ende, se requiere de un comité de monitoreo de datos, cuya tarea principal es el análisis interino que se refiere a la supervisión de variables como beneficios dramáticos, efectos adversos, mortalidad y futilidad, que lleven a la terminación temprana del estudio. El objetivo de esta investigación es de¬terminar los métodos estadísticos más utilizados en el análisis interino en los ensayos clínicos aleatorizados y publicados en 2016 en una revista médica general de alto factor de impacto. Metodología: se realizó un estudio meta-epidemiológico descriptivo, constituido por ensayos clínicos aleatorizados publicados en el The New England Journal of Medicine, desde el 7 de enero hasta el 10 de noviembre de 2016. Resultados: se analizaron 104 artículos con una muestra promedio de 5 531 ± 762 pacientes y un tiempo de seguimiento promedio de 31 ± 45 meses. De los estudios evaluados se encontró que 88 (84.61%) realizaron análisis interino y 16 (15.38%) no lo realizaron. Los métodos estadísticos utilizados en los artículos fueron O’Brien-Fleming en 30 (34.09%), Haybittle-Peto en 13 (14.77%); otros métodos en dos (2.27%) y no especificado en 43 (48.86%) de ellos. Conclusiones: la mayoría de los ensayos clínicos aleatorizados realizó análisis interino y lo describen en su protocolo. Aproximadamente la mitad de los estudios no especificó el método estadístico; sin embargo, el método descrito más utilizado fue O’Brien-Fleming y, en segundo lugar, Haybittle-Peto y en ningún estudio se especificó el método de Pocock. Mención de responsabilidad : Laura Acevedo Ortiz, Daniela Jaramillo Velásquez, Jorge Hernando Donado Gómez Referencia : Med U.P.B. 2017;36(2):133-7. DOI (Digital Object Identifier) : 10.18566/medupb.v36n2.a05 En línea : https://revistas.upb.edu.co/index.php/Medicina/article/view/7542 Enlace permanente : https://hospitalpablotobon.cloudbiteca.com/pmb/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=4056 Reserva
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Título : Discrepancias entre las frecuencias de los desenlaces primarios propuestos y obtenidos en ensayos clínicos aleatorizados Otros títulos : Differences between the proposed frequencies of the research protocols of randomized clinical trials with outcomes obtained at the end of the primary study outcomes Tipo de documento : documento electrónico Autores : Jorge Hernando Donado Gómez, Fecha de publicación : 2016 Títulos uniformes : Salud Uninorte Idioma : Español (spa) Palabras clave : Ensayo clínico tamaño de la muestra desenlace incidencia Resumen : Objetivo: Determinar las diferencias entre las frecuencias de los desenlaces propuestos en el protocolo inicial de los ensayos clínicos aleatorizados con respecto a los desenlaces obtenidos al final del estudio. Metodología: Estudio observacional, de corte transversal que incluyó ensayos clínicos de cardiología publicados en The New England Journal of Medicine desde 2002 a 2013. Resultados: Se identificaron 28 ensayos clínicos. En el 60,7% de los estudios la incidencia estimada del desenlace fue mayor que la encontrada, presentando discrepancia (diferencia mayor al 10%) en 13 (46.4%) estudios. El 10,7% de los estudios presentaba discrepancia entre el tamaño de muestra estimado por los autores y el calculado por nosotros. Conclusión: Encontramos que a pesar que los autores de los ensayos clínicos tienen un buen cálculo del tamaño de la muestra, sus supuestos no son buenos, ya que la incidencia esperada en el grupo control suele ser sobreestimada en el 60% de los casos. Mención de responsabilidad : Mateo Zuluaga Gómez, Daniel Vanegas Isaza, Jorge Hernando Donado Gómez Referencia : Salud Uninorte. 2016;32(2):84-90. Derechos de uso : CC BY En línea : http://rcientificas.uninorte.edu.co/index.php/salud/article/view/6542 Enlace permanente : https://hospitalpablotobon.cloudbiteca.com/pmb/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=3961 Discrepancias entre las frecuencias de los desenlaces primarios propuestos y obtenidos en ensayos clínicos aleatorizados = Differences between the proposed frequencies of the research protocols of randomized clinical trials with outcomes obtained at the end of the primary study outcomes [documento electrónico] / Jorge Hernando Donado Gómez, . - 2016.
Obra : Salud Uninorte
Idioma : Español (spa)
Palabras clave : Ensayo clínico tamaño de la muestra desenlace incidencia Resumen : Objetivo: Determinar las diferencias entre las frecuencias de los desenlaces propuestos en el protocolo inicial de los ensayos clínicos aleatorizados con respecto a los desenlaces obtenidos al final del estudio. Metodología: Estudio observacional, de corte transversal que incluyó ensayos clínicos de cardiología publicados en The New England Journal of Medicine desde 2002 a 2013. Resultados: Se identificaron 28 ensayos clínicos. En el 60,7% de los estudios la incidencia estimada del desenlace fue mayor que la encontrada, presentando discrepancia (diferencia mayor al 10%) en 13 (46.4%) estudios. El 10,7% de los estudios presentaba discrepancia entre el tamaño de muestra estimado por los autores y el calculado por nosotros. Conclusión: Encontramos que a pesar que los autores de los ensayos clínicos tienen un buen cálculo del tamaño de la muestra, sus supuestos no son buenos, ya que la incidencia esperada en el grupo control suele ser sobreestimada en el 60% de los casos. Mención de responsabilidad : Mateo Zuluaga Gómez, Daniel Vanegas Isaza, Jorge Hernando Donado Gómez Referencia : Salud Uninorte. 2016;32(2):84-90. Derechos de uso : CC BY En línea : http://rcientificas.uninorte.edu.co/index.php/salud/article/view/6542 Enlace permanente : https://hospitalpablotobon.cloudbiteca.com/pmb/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=3961 Reserva
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Título : Limitaciones más frecuentes en los ensayos clínicos con asignación aleatoria (ECA) en el área de medicina interna Otros títulos : Most frecuent limitations on randomized clinical trials Tipo de documento : documento electrónico Autores : Jorge Hernando Donado Gómez, Fecha de publicación : 2015 Títulos uniformes : Revista Med Idioma : Español (spa) Palabras clave : Ensayo clínico Metodología Medicina Interna Estudios de intervención Generalización Resumen : Introducción: Los ensayos clínicos controlados son el mejor diseño epidemiológico para evaluar la eficacia y seguridad de nuevas intervenciones y medicamentos. A pesar de ser estudios con asignación aleatoria, los ensayos clínicos presentan limitaciones que pueden disminuir la validez clínica de estos y la aplicabilidad en ciertos grupos de poblaciones. El objetivo del estudio es describir las limitaciones que reportan los autores de los ECA en la publicación de las 4 revistas médicas generales de alto factor de impacto. Metodología: Estudio de carácter observacional, descriptivo. Se escogió una muestra por conveniencia de 30 estudios en total pertenecientes al área de medicina interna y se describieron las limitaciones que expresaban los autores en la discusión del artículo. Todos los artículos pertenecientes a revistas médicas de alto factor de impacto publicados en los últimos 3 años. Resultados: Un total de 30 artículos de ensayos clínicos aleatorizados fueron incluidos en la revisión. Se identificaron en total 11 categorías de limitaciones diferentes; en orden de frecuencia son: atribuible a la intervención (16,3%), validez externa por población (13,1%), duración del seguimiento (13,1%), co-intervenciones (11,4%), suspensión de la intervención o retiro de los participantes durante el estudio (11,4%), medición del desenlace (9,8%), ausencia de limitaciones (9,8%), tamaño de la muestra (6,5%), identificación de los efectos adversos serios (4,9%), ausencia de grupo placebo (1,63%), y por ultimo limitación atribuible a la metodología del ensayo (1,63%). Conclusiones: En la serie de ECA revisados; la limitación más frecuente parte de la intervención, seguida de las que afectan la aplicabilidad clínica. Mención de responsabilidad : Jorge Hernando Donado Gómez, Laura Nataly Higuita Duque, Juan José Castro Palacio Derechos de uso : CC BY En línea : http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0121-525620150002000 [...] Enlace permanente : https://hospitalpablotobon.cloudbiteca.com/pmb/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=4980 Limitaciones más frecuentes en los ensayos clínicos con asignación aleatoria (ECA) en el área de medicina interna = Most frecuent limitations on randomized clinical trials [documento electrónico] / Jorge Hernando Donado Gómez, . - 2015.
Obra : Revista Med
Idioma : Español (spa)
Palabras clave : Ensayo clínico Metodología Medicina Interna Estudios de intervención Generalización Resumen : Introducción: Los ensayos clínicos controlados son el mejor diseño epidemiológico para evaluar la eficacia y seguridad de nuevas intervenciones y medicamentos. A pesar de ser estudios con asignación aleatoria, los ensayos clínicos presentan limitaciones que pueden disminuir la validez clínica de estos y la aplicabilidad en ciertos grupos de poblaciones. El objetivo del estudio es describir las limitaciones que reportan los autores de los ECA en la publicación de las 4 revistas médicas generales de alto factor de impacto. Metodología: Estudio de carácter observacional, descriptivo. Se escogió una muestra por conveniencia de 30 estudios en total pertenecientes al área de medicina interna y se describieron las limitaciones que expresaban los autores en la discusión del artículo. Todos los artículos pertenecientes a revistas médicas de alto factor de impacto publicados en los últimos 3 años. Resultados: Un total de 30 artículos de ensayos clínicos aleatorizados fueron incluidos en la revisión. Se identificaron en total 11 categorías de limitaciones diferentes; en orden de frecuencia son: atribuible a la intervención (16,3%), validez externa por población (13,1%), duración del seguimiento (13,1%), co-intervenciones (11,4%), suspensión de la intervención o retiro de los participantes durante el estudio (11,4%), medición del desenlace (9,8%), ausencia de limitaciones (9,8%), tamaño de la muestra (6,5%), identificación de los efectos adversos serios (4,9%), ausencia de grupo placebo (1,63%), y por ultimo limitación atribuible a la metodología del ensayo (1,63%). Conclusiones: En la serie de ECA revisados; la limitación más frecuente parte de la intervención, seguida de las que afectan la aplicabilidad clínica. Mención de responsabilidad : Jorge Hernando Donado Gómez, Laura Nataly Higuita Duque, Juan José Castro Palacio Derechos de uso : CC BY En línea : http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0121-525620150002000 [...] Enlace permanente : https://hospitalpablotobon.cloudbiteca.com/pmb/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=4980 Reserva
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